受國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托，根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定，葉黃素酯等4種新食品原料已通過(guò)專家評(píng)審委員會(huì)技術(shù)審查，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2025年4月20日前將意見(jiàn)反饋至我中心，逾期將不予處理。

　　葉黃素酯等4種新食品原料征求意見(jiàn)內(nèi)容及相關(guān)解讀材料，請(qǐng)自行下載閱讀。如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)反饋至[email protected]，并在郵件主題中注明“新食品原料意見(jiàn)反饋”。

　　— —以下為公告內(nèi)容解讀資料

葉黃素酯

 

　　1. 解讀材料。葉黃素酯是以萬(wàn)壽菊（Tagetes erectaL.）的花為原料，經(jīng)過(guò)脫水粉碎、溶劑提取、低分子量醇純化和真空濃縮等工藝制成。葉黃素酯在美國(guó)被作為“一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理。我國(guó)原衛(wèi)生部已于2008 年批準(zhǔn)葉黃素酯為新食品原料，使用范圍為焙烤食品、乳制品、飲料、即食谷物、冷凍飲品、調(diào)味品和糖果，不包括嬰幼兒食品。本產(chǎn)品推薦食用量≤36 毫克/天（以葉黃素二棕櫚酸酯計(jì)），使用范圍不包括嬰幼兒食品。

　　2. 原料特性。葉黃素酯的主要成分為葉黃素二棕櫚酸酯（其中葉黃素二棕櫚酸酯含量≥55.8g/100g），且含有少量的玉米黃質(zhì)酯。該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。

D-阿洛酮糖

 

　　1.解讀材料。D-阿洛酮糖是一種六碳酮糖，少量天然存在于無(wú)花果、獼猴桃、小麥等食品中。本申報(bào)產(chǎn)品D-阿洛酮糖通過(guò)微生物發(fā)酵法或酶轉(zhuǎn)化法生產(chǎn)制成。微生物發(fā)酵法是以葡萄糖或蔗糖為原料，經(jīng)大腸桿菌AS10（Escherichia coli AS10）發(fā)酵、提純、干燥等工藝制成；酶轉(zhuǎn)化法是以果糖為原料，經(jīng)允許使用的 D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶催化轉(zhuǎn)化，再經(jīng)脫色、分離、提純、結(jié)晶等工藝制成。D-阿洛酮糖在美國(guó)被作為“一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理；加拿大將其批準(zhǔn)其為天然健康產(chǎn)品原料；澳大利亞和新西蘭批準(zhǔn)其為新食品原料。本產(chǎn)品推薦食用量為≤20克/天。

　　2. 原料特性。本申報(bào)產(chǎn)品為含量≥98.0%的D-阿洛酮糖。鑒于 D-阿洛酮糖在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用。該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。

動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種 BLa80

 

　　1. 解讀材料。動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80（Bifidobacterium animalis subsp.lactis BLa80）屬雙歧桿菌屬動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種，本產(chǎn)品從母乳中分離獲得。動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種已被列入我國(guó)《可用于食品的菌種名單》和歐洲食品安全局資格認(rèn)定（QPS）名單的推薦微生物列表。本次批準(zhǔn)列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。

　　2. 原料特性。本申報(bào)產(chǎn)品動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80具有食品原料特性，作為可用于嬰幼兒食品的菌株用于食品中直接食用。該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。

長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種 LMG 11588

 

　　1. 解讀材料。長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種LMG11588（Bifidobacterium longum subsp. infantis LMG11588）屬雙歧桿菌屬長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種，本產(chǎn)品從健康嬰兒腸道中分離獲得。長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種已被列入我國(guó)《可用于食品的菌種名單》和歐洲食品安全局資格認(rèn)定（QPS）名單的推薦微生物列表，本產(chǎn)品在美國(guó)被作為“一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可用于嬰幼兒食品。本次批準(zhǔn)列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。

　　2. 原料特性。本申報(bào)產(chǎn)品長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種LMG11588 具有食品原料特性，作為可用于食品的菌種用于食品中直接食用。該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！