成人患者總能量25~35kcal/kg·d，可根據年齡、體質指數等適當調整能量系數；兒童和青少年應在醫生或臨床營養（醫）師指導下確定推薦攝入量；采用口服或管飼，試驗用樣品每日攝入量不低于總能量的40%，剩余能量應在醫生或臨床營養（醫）師指導下攝入，應具有可比性。
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1.胃腸道發生腹脹、腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐、便秘等癥狀的次數；
2.發生感染性并發癥（吸入性肺炎、腹膜炎、鼻竇炎等）以及導管相關并發癥（鼻咽部黏膜損傷、喂養管堵塞等）的次數；
3.生命體征、血常規、尿常規、肝腎功能等生化指標；
4.發生其他與產品相關或可能相關的不良事件和嚴重不良事件的次數。
?。ǘI養充足性指標
試驗前后體重、體質指數、去脂體重、體成分、血清白蛋白、總蛋白、血紅蛋白等指標，以及其他國際公認的營養學評價指標。
（三）特殊醫學用途臨床效果指標
1.腎功能相關指標：包括但不限于以下任何一項，（1）血尿素氮、血肌酐；（2）估算腎小球濾過率；（3）尿蛋白定量；（4）殘余腎功能。
2.并發癥相關指標：包括但不限于以下任何一項，（1）C-反應蛋白；（2）甘油三酯、總膽固醇；（3）血糖；（4）二氧化碳結合力；（5）電解質（鉀、鈉、氯、鈣、磷）；（6）肝功能（谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶等）。
3.生活質量。
4.依從性。
可以采用國際公認的標準對患者生活質量和依從性進行評價。
七、結果判定
如與已經批準注冊全營養配方食品對照，當試驗用產品滿足安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果均不劣于全營養配方食品，且營養充足性或特殊醫學用途臨床效果至少有一項指標優于全營養配方食品時，考慮此產品可作為腎病全營養配方食品。
如與已經批準注冊的腎病全營養配方食品或腸內營養制劑對照，當試驗用樣品滿足安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果均不劣于對照樣品時，考慮此產品可作為腎病全營養配方食品。
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滿足以下所有條件可判定安全：胃腸道反應、感染性并發癥、導管相關并發癥、與產品相關或可能相關的不良事件和嚴重不良事件等不劣于對照組。
（二）營養充足性判定
試驗組和對照組相比，試驗前后體重、體質指數、去脂體重、體成分、血清白蛋白、總蛋白、血紅蛋白等指標維持或改善程度均不劣于對照組時，判定營養充足性不劣于對照組；當以上指標中至少有一項改善程度優于對照組而其他指標不劣于對照組時判定營養充足性優于對照組。
?。ㄈ┨厥忉t學用途臨床效果判定
特殊醫學用途臨床效果判定主要考慮以下指標：
1.腎功能相關指標；
2.并發癥相關指標；
3.生活質量；
4.依從性。
判定原則如下：當上述1、2、3、4四個指標均不劣于對照組，則判定臨床效果不劣于對照組；當1、2至少有一項優于對照組而其他指標不劣于對照組時，判定臨床效果優于對照組。
八、數據管理與統計分析
參照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》有關內容執行。