（1）試驗過程中出現嚴重不良事件。（2）試驗中發現試驗方案有重大失誤，難以評價研究效應。（3）試驗中設計好的方案，在實施中發生了重大偏差，再繼續下去，難以評價研究效果。（4）試驗中研究者發現效果太差，甚至無效，不具有臨床價值。（5）申辦者要求中止（如經費原因、管理原因等）。（6） 其他需要中止的情形。
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以改善營養狀況或誘導疾病緩解作為首要終點時，試驗周期不少于4周；以促進黏膜愈合為首要終點時，試驗周期為12周。
?。ㄋ模┙o食量和給食途徑
1.改善或維持營養狀況，維持疾病緩解：成人總能量25~30kcal/kg.d；兒童和青少年為推薦攝入量110%~120%，蛋白質1.0g/kg.d。采用口服或管飼，每日攝入量應總能量60%，剩余能量應在醫生或臨床營養師指導下攝入，應具有可比性。
2.誘導緩解：每日總能量100%由試驗樣品提供，成人總能量25~30kcal/kg.d；兒童和青少年為正常推薦攝入量110%~120%，蛋白質1.2~1.5g/kg.d；推薦采用管飼。
計算上述熱卡攝入量時，如患者BMI小于24kg/m2，使用實際體重；如患者BMI≥24kg/m2，使用標準體重。
研究期間試驗組和對照組用藥應具有可比性。
六、觀察指標
（一）安全性指標
?。?）胃腸道發生腹脹、腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐等癥狀的次數。（2）發生感染性并發癥（吸入性肺炎、腹膜炎、鼻竇炎等）以及導管相關并發癥（鼻咽部黏膜損傷、喂養管堵塞等）的次數。（3）生命體征、血常規、尿常規、肝腎功能等生化指標。（4）發生其他與產品相關/可能相關的不良事件或嚴重不良事件的次數。
?。ǘI養充足性指標
試驗前后BMI、體成分、血清白蛋白、前白蛋白和血紅蛋白等檢測結果的改變，以及其他國際公認的營養學評價指標。
（三）特殊醫學用途臨床效果指標
（1）克羅恩病患者：CDAI或PCDAI、克羅恩病內鏡下評分（SES-CD）、hs-CRP。（2）潰瘍性結腸炎患者：Mayo評分、潰瘍性結腸炎內鏡下評分（UCEIS）。（3）生活質量：炎癥性腸病患者生活質量評分（IBDQ評分）。（4）依從性：MARS scale。
患者生活質量和依從性的評價可以采用其他國際公認的標準。
七、結果判定
如與已經批準注冊的全營養配方食品對照，當試驗樣品滿足安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果均不劣于全營養配方食品，且營養充足性或特殊醫學用途臨床效果至少有一項指標優于全營養配方食品時，考慮此產品可作為炎性腸病全營養配方食品。
如與已經批準注冊的炎性腸病全營養配方食品對照，當試驗用樣品滿足安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果均不劣于對照樣品時，考慮此產品可作為炎性腸病全營養配方食品。
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滿足以下所有條件可判定安全：胃腸道反應、感染性并發癥、導管相關并發癥及與產品相關/可能相關的不良事件或嚴重不良事件不高于對照組。
?。ǘI養充足性判定
試驗組和對照組相比，當試驗前后BMI或體成分維持或改善、試驗前后血清白蛋白、前白蛋白、和血紅蛋白水平提升程度均不劣于對照組時，判定營養充足性不劣于對照組；當以上指標中至少有一項改善程度優于對照組而其他指標不劣于對照組時判定營養充足性優于對照組。
?。ㄈ┨厥忉t學用途臨床效果判定
特殊醫學用途臨床效果判定主要考慮以下指標：（1）臨床緩解率；（2）臨床改善率；（3）內鏡下黏膜愈合率；（4）內鏡下黏膜改善率；（5）臨床復發率；（6）生活質量改善；（7）依從性。判定原則如下：當以上指標均不劣于對照組時，判定臨床效果不劣于對照組；當（1）（2）（3）（4）（5）至少有一項優于對照組而其他指標不劣于對照組時，判定臨床效果優于對照組。
八、數據管理與統計分析
按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》相關規定執行。
九、相關術語
?。ㄒ唬┫嚓P克羅恩病
1.臨床緩解：CDAI評分小于150分且hs-CRP小于等于3mg/L；
2.臨床改善：CDAI評分下降大于等于70分（但仍高于150分）；
3.臨床復發：緩解期患者再次出現CDAI評分大于等于150分且hs-CRP大于3mg/L；
4.黏膜愈合：SES-CD=0分；
5.黏膜改善：SES-CD下降≥50%（包含黏膜愈合）。
（二）相關潰瘍性結腸炎
1.臨床緩解：臨床癥狀消失，結腸鏡復查見黏膜大致正?；驘o活動性炎癥；
2.臨床有效：臨床癥狀基本消失，結腸鏡復查見黏膜輕度炎癥；
3.臨床復發：緩解期患者再次出現臨床癥狀；
4.黏膜愈合：潰瘍性結腸炎內鏡下評分（UCEIS）≤1。