各盟市及滿洲里市、二連浩特市市場(chǎng)監(jiān)管局,自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心：

　　現(xiàn)將《內(nèi)蒙古在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年2月24日

內(nèi)蒙古在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”
保健食品集中換證工作實(shí)施方案

　　按照《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布〈在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)〉的公告》（2024年第49號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《審查要點(diǎn)》）和《市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》（2023年第38號(hào)）要求，為配合總局做好我區(qū)“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡(jiǎn)稱“雙無(wú)”)保健食品集中換證工作，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　在總局明確的過(guò)渡期內(nèi)，堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過(guò)渡”原則，在注冊(cè)人自愿申報(bào)的前提下，為由我局核發(fā)生產(chǎn)許可的符合條件的在產(chǎn)在售“雙無(wú)”批件產(chǎn)品出具換證意見(jiàn)，強(qiáng)化保健食品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理的有效銜接。

　　二、工作流程

　?。ㄒ唬┨岢鰮Q證意見(jiàn)申請(qǐng)。換證申請(qǐng)由注冊(cè)人自愿提出，對(duì)照《審查要點(diǎn)》準(zhǔn)備好材料后，向自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)出具自治區(qū)（?。┘?jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門換證意見(jiàn)，申請(qǐng)材料包括：

　　1.《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書(shū)》及其相關(guān)變更或轉(zhuǎn)讓等證明文件復(fù)印件；

　　2.《食品生產(chǎn)許可證》及明細(xì)表；

　　3.《審查要點(diǎn)》附件1（含附1《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》、附3《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》），一式三份；

　　上述材料需提供紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料應(yīng)逐頁(yè)加蓋公章或加蓋騎縫章，電子版材料應(yīng)為紙質(zhì)版材料蓋章掃描件。

　?。ǘ┖藢?shí)情況。自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局收到“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)申請(qǐng)后，經(jīng)初步審核，通知產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屬地（盟）市市場(chǎng)監(jiān)管局和自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理審評(píng)查驗(yàn)中心協(xié)助進(jìn)行情況核實(shí)。

　　1.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屬地（盟）市市場(chǎng)監(jiān)管局核實(shí)換證產(chǎn)品近5年監(jiān)管情況，并在5個(gè)工作日內(nèi)出具《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見(jiàn)書(shū)》（附件2）。

　　2.自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理審評(píng)查驗(yàn)中心組織3人以上檢查組對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)地核查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)際執(zhí)行情況。符合要求的，在５個(gè)工作日內(nèi)出具《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)書(shū)》（附件3），并填寫《審查要點(diǎn)》附件1中的附1《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》和附3《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》，報(bào)送自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局特殊食品處。

　?。ㄈ┏鼍邠Q證意見(jiàn)。自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局綜合產(chǎn)品生產(chǎn)許可、監(jiān)管情況以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求情況，符合要求的，自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局出具換證意見(jiàn)，回復(fù)換證申請(qǐng)人。

　?。ㄋ模┫到y(tǒng)提交換證申請(qǐng)。換證申請(qǐng)人收到自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局同意出具換證意見(jiàn)通知后，登錄國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)（https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)系統(tǒng)”），按照《審查要點(diǎn)》要求，以變更注冊(cè)程序提出換證申請(qǐng)，逐項(xiàng)填報(bào)完整后提交換證申請(qǐng)，并勾選出具意見(jiàn)的自治區(qū)（?。┚?。換證申請(qǐng)人提交換證申請(qǐng)后，申請(qǐng)信息將被推送至自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)注冊(cè)系統(tǒng)上傳換證意見(jiàn)。該產(chǎn)品進(jìn)入后續(xù)審查階段。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬?qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。要高度重視“雙無(wú)”保健食品批件換證工作，安排專人負(fù)責(zé)，確保換證和現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)工作銜接有序。自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局全面負(fù)責(zé)換證工作的組織實(shí)施，特殊食品處負(fù)責(zé)具體工作的協(xié)調(diào)推進(jìn)，自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理審評(píng)查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，各相關(guān)盟市局負(fù)責(zé)核實(shí)換證產(chǎn)品的監(jiān)管情況。

　?。ǘ┘訌?qiáng)宣傳指導(dǎo)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要深入開(kāi)展政策宣傳，廣泛宣傳《審查要點(diǎn)》《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等，確保相關(guān)企業(yè)、注冊(cè)人充分了解和掌握換證政策要求。鼓勵(lì)企業(yè)積極準(zhǔn)備、及時(shí)申報(bào)，避免在過(guò)渡期結(jié)束時(shí)（2028年）扎堆申報(bào)的情況發(fā)生。

　?。ㄈ﹪?yán)格程序標(biāo)準(zhǔn)。參與“雙無(wú)”保健食品批件換證工作的人員要嚴(yán)守行風(fēng)紀(jì)律，嚴(yán)格按照《審查要點(diǎn)》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查。對(duì)違反工作紀(jì)律、損害政風(fēng)行風(fēng)、謀取不當(dāng)利益等行為，將堅(jiān)決移送紀(jì)檢監(jiān)察部門處理，確保“雙無(wú)”批件換證工作的公正性和嚴(yán)肅性。

　?。ㄋ模┕ぷ鹘?jīng)費(fèi)保障。“雙無(wú)”保健食品換證工作期間,現(xiàn)場(chǎng)核查人員（除自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局機(jī)關(guān)工作人員）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查工作產(chǎn)生的交通費(fèi)、住宿費(fèi)、出差補(bǔ)助費(fèi)和專家勞務(wù)費(fèi)等由自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理審評(píng)查驗(yàn)中心從特殊食品體系檢查經(jīng)費(fèi)中列支；自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局機(jī)關(guān)工作人員產(chǎn)生的交通費(fèi)、住宿費(fèi)、出差補(bǔ)助費(fèi)按照局機(jī)關(guān)差旅費(fèi)報(bào)銷程序報(bào)銷。

內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局2025年2月24日

　　聯(lián)系人：冀莎莎，聯(lián)系電話：0471—4934951，郵箱：[email protected]，地址：內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市金橋開(kāi)發(fā)區(qū)世紀(jì)4路內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局特殊食品處

　　附件：

　　1.在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證日常監(jiān)管/現(xiàn)場(chǎng)核查通知

　　2.在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見(jiàn)書(shū)

　　3.在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)書(shū)