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保健食品注冊備案技術要求常見問題解析

2021-07-13

 
      保健食品注冊備案是食品企業要做的一個事情,而且不能否認這是很重要的事情,而且在保健食品注冊備案的過程中也會涉及到很多的環節,比如說技術要求環節,而在這個環節中有很多的問題是需要大家了解清楚的,這里由保健食品注冊備案公司-北京中健天行醫藥科技(同時也是保健食品研發保健食品OEM公司)一起來看看。

    
     保健食品注冊備案技術要求常見的問題有很多,比如說注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本,認真、逐項填寫產品技術要求內容。產品技術要求電子版應為文本格式,請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。延續、變更、轉讓等注冊申請,提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。請根據原批準證書及附件、注冊申請材料,按照新的規定,完善產品技術要求。擅自修改產品技術要求未發補內容。補充資料中需提交產品技術要求的,不要擅自修改審評意見未涉及內容,同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。其他常見問題,我們就挑選【生產工藝】項來給大家介紹:(1)除首次申報產品(受理編號為國食健申),其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致,同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。(2)提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。例如:分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2h。屬混合提取的,簡述主要提取過程。(3)提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如:噴霧干燥(進風溫度160~180℃,出風溫度70~80℃)、減壓干燥(50℃,-0.08MPa)等。(4)滅菌應提供原料、方法及參數。例如:輻照滅菌(人參,60Co,5KGy)、濕熱滅菌(121℃,30min)等。(5)發酵參數應包括培養基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。(6)涉及精制工藝的,需要列出精制工藝過程,例如:大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。
        其實保健食品注冊備案中的環節涉及的很廣,自然地需要注意的細節也就很多了,比如說技術要求這個環節,其實技術是很核心的部分,自然的注意的問題和細節也最多了,上面的內容是由保健食品注冊備案公司-北京中健天行醫藥科技(同時也是保健食品研發和保健食品OEM公司)建議大家認真的看看,避免出錯。

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