為貫徹落實國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強特殊食品注冊管理，切實提高審評審批效率，國家食品藥品監督管理總局起草了《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》，擬將由國家食品藥品監督管理總局作出的特殊食品變更注冊和延續注冊審批決定（含國產和進口），授權由國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出；同時對未在證書有效期屆滿前6個月提出保健食品延續申請的給予了救濟途徑，明確申請人可在有效期屆滿前提出延續注冊申請；但延續注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業應停止生產，待作出準予注冊決定后方可恢復生產。食品藥品監督管理部門應當自受理之日起6個月內作出是否準予延續的決定。

 

　　現向社會公開征求意見。請于2017年11月20日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局特殊食品注冊管理司。

 

　　電子郵箱：[email protected]

 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年10月31日

 

附件1：

 

國家食品藥品監督管理總局關于修改

《保健食品注冊與備案管理辦法》的決定

（征求意見稿）

 

國家食品藥品監督管理總局決定對《保健食品注冊與備案管理辦法》作如下修改：

 

一、將第十六條第一款修改為：“審評機構應當組織對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監督管理總局提交綜合審評結論和建議。”

 

二、將第三十二條第二款修改為：“已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續；未在有效期屆滿6個月前申請延續，且在注冊證書有效期內的，保健食品注冊人可以申請延續注冊，但延續注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業應停止生產，待作出準予注冊決定后方可恢復生產。

 

因法律法規和食品安全標準變化，產品不符合新的規定的，保健食品注冊人應當及時補充完善符合新法規要求的相關材料。”

 

三、將第三十八條修改為：“審評機構組織對保健食品變更注冊或者延續注冊申請材料進行審查，按照第三十六條和第三十七條的規定，作出準予注冊或者不予注冊的決定，并應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

 

保健食品注冊人在有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請的，審評機構應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。

 

保健食品注冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續，但在注冊證書有效期內申請延續的，審評機構應當自受理之日起6個月內作出是否準予延續的決定。”

 

本決定自2017年 月 日起施行。

 

《保健食品注冊與備案管理辦法》根據本決定作相應修改并對條文序號作相應調整，重新公布。

 

附件2：

 

國家食品藥品監督管理總局關于修改

《保健食品注冊與備案管理辦法》的決定

（征求意見稿）起草說明

 

2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局發布了《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2016年7月1日起正式實施。《辦法》實施一年來，總局先后制定發布了《保健食品注冊審評審批工作細則》《保健食品備案工作指南》等一系列配套的規范性文件，建立和完善了保健食品注冊與備案管理的法規制度框架，為規范保健食品注冊與備案管理工作打下了堅實的基礎。

 

當前，為深入貫徹落實黨中央、國務院關于行政審批制度改革、簡政放權的要求，切實提高注冊審評審批工作效率，總局擬將由國家食品藥品監督管理總局作出的特殊食品變更注冊和延續注冊審批決定（含國產和進口），授權由國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出。

 

同時為便利和服務注冊申請人，促進產業健康可持續發展，對未在證書有效期屆滿前6個月提出保健食品延續申請的擬給予適當的救濟途徑，明確申請人可在有效期屆滿前提出延續注冊申請；但延續注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業應停止生產，待作出準予注冊決定后方可恢復生產。食品藥品監督管理部門應當自受理之日起6個月內作出是否準予延續的決定。